日前,中國合格評定國家認可委員會(CNAS)獲得經濟合作與發展組織(OECD)良好實驗室規范(GLP)系列文件在我國的翻譯轉化授權。
我國于1994年起頒布實施GLP管理法規,目前對藥品、農藥、化妝品、工業化學品等產品由相關部門實施分類監管。自2008年以來,國家認監委建立和實施了工業化學品良好實驗室規范(GLP)體系,并委托CNAS開展相關技術評價工作。工業化學品GLP為我國化學品的安全性評價、登記注冊和進出口貿易提供了重要的支撐和保障。在認監委的領導下,CNAS持續跟蹤參與了OECDGLP有關會議和活動。
為保障GLP評價的規范運行,CNAS依據ISO/IEC17011《合格評定-認可機構的通用要求》建立了化學品CNASGLP評價制度,將GLP評價納入CNAS質量管理體系。到目前為止,共有22家化學品安全性評價機構通過CNAS的評價并獲得GLP證書。
下一步,CNAS將按照市場監管總局要求,組織國內GLP領域權威機構和技術專家,做好OECDGLP系列文件翻譯工作,為我國化學品安全測試數據互認進程做好認可技術支撐。
背景素材:
經濟合作與發展組織(OECD)良好實驗室規范(GLP)是一種質量體系規范,廣泛應用于化學品非臨床安全性評價。作為一種成熟的質量管控機制,GLP已成為各國在化學品安全管理領域監管的共識。一國加入OECDGLP數據互認體系(MAD,MutualAcceptanceofData)后,按照OECD測試方法和GLP原則測試獲得的化學品安全性評價數據,可被OECD成員國和加入MAD體系的非OECD成員國接受。目前,全球已有45個國家加入OECDGLPMAD體系,包括38個OECD成員國和7個加入MAD體系的非成員國。