2004年11月國務院頒發《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，2020年10月頒布《中華人民共和國生物安全法》，規定并強調了設立一級、二級生物實驗室，應當依法取得批準或者進行備案。在實際工作中，實驗室對于本實驗室是否需要備案，備案實驗室對硬件和環境有什么具體要求，實驗室管理體系需要如何編制，備案的流程是什么等問題了解不甚清楚，本文根據多年的備案輔導經驗，對相關事項進行總結。

1、哪些實驗室需要備案

　《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（以下簡稱《條例》）第五條規定：國家實行統一的實驗室生物安全標準，即GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》，其將實驗室生物安全防護水平分從低到高分為一級、二級、三級和四級。根據條例內容，一級、二級實驗室可在建成后進行備案，三級、四級實驗室須取得批準后方可進行建設。

2、什么時間進行備案

     在實際工作中，由于《條例》僅規定新建、改建、擴建的實驗室必須備案，部分實驗室認為是已建成投入使用的實驗室而未去備案。按條例要求，所有未備案的一、二級實驗室均應按新建實驗室備案；已備案的實驗室，當組織機構、管理體系、研究內容或重要設施、設備發生重大變化時還應及時重新備案；實驗室新建、改建、擴建的情形，特別要求重新備案，以重新評估實驗室主要條件改變帶來的生物安全風險。

3、生物實驗室備案有哪些要求

　《標準》對生物安全實驗室建設、使用和管理的要求非常高，例如BSL-2實驗室有49個硬件條件和23個管理要求。硬件方面，實驗室須有相關安全設備和設施，個人防護器具等，并定期對其檢查和維護。制度方面，《標準》要求機構要成立生物安全管理組織、編制生物安全管理體系文件，具體的規章制度和作業指導書等。實驗室在實際運行過程中嚴格按照實驗室安全管理文件進行標識、文件控制，按時制定并執行安全計劃，且要形成詳細的記錄。

4、備案的目的和范圍

     對BSL-1、BSL-2實驗室進行備案是為了全面了解實驗室的分布、人員組成、生物安全設施、設備配置和生物安全管理制度的建立情況，及實驗活動風險評估，因此所有可能涉及到病原體及其相關因子研究的實驗室均要申報備案。備案的范圍應是所有涉及到生物安全的機構、部門（實驗室）和相關人員，申報的實驗室數量或范圍，一定要覆蓋所有涉及病原微生物的實驗場所、病原微生物種類和開展的病原微生物實驗項目。

5、實驗室如何建立安全管理體系

   《條例》第三十一條規定，“實驗室的設立單位負責實驗室的生物安全管理”。實驗室的設立單位應組織成立實驗室生物安全管理委員會（以下簡稱“委員會”），成立實驗室生物安全管理辦公室，管理層面由相關職能部門排出人員組成。委員會組織制定科學、嚴格的管理制度，對所有涉及生物安全的實驗室、部門進行監督管理；執行層面由實驗室和相關安全管理部門組成，執行各項管理制度。

6、排查生物安全因素

　  委員會組織查清所有涉及生物安全的部門（管理部門、實驗室、支持部門部門，以及服務和供應品供應商），所有相關人員（管理、實驗和維護人員，包括進入實驗室的其他人員等），所有病原微生物和致病因子，所有的生物安全防護設施、設備和個人防護裝備，所有使用的器皿、器具、試劑和耗材，所有涉及可能生物安全的操作等。根據排查結果，建立各項清單，將實驗室基本信息（實驗室名稱、設立單位名稱、負責人、聯系人、位置、面積、布局、人員、設備、業務范圍、危害因子，菌（毒）種和樣本的交接、保藏、運輸等環節）進行排查統計。

7、實驗室風險評估

　  針對人員、設施、病原微生物危險性、設備操作、試劑耗材和環境等，充分識別存在風險，評估其危險性，采取適當防護措施，編制急處置預案，避免或控制可能出現的生物危險事故。

8、如何確定備案實驗室數量

　  一個機構的實驗室備案數量應按實際情況確定，原則上應按相對獨立的功能或地域申報，包括間接接觸病原微生物的部門。每個實驗室應有明確的管理團隊和明確的管理制度。同一實驗室分處多個地域，例如不同樓層、建筑物等應分別申報。

9、生物安全實驗室備案的條件

     生物安全實驗室符合標準的要求即可備案。原則上實驗室建立了生物安全管理體系，制訂了實驗室管理規章制度和操作規程，配備了生物安全設備設施、個人安全防護用品，對實驗室的生物安全因子進行了風險評估；相關人員掌握個人防護用品的使用，熟悉生物操作技能及有效的消毒、滅菌技術，對發生的生物安全事故能夠進行應急處置，管理人員能對實驗室進行有效監管，實驗室的安全管理體系的有效運行，即可進行備案。

10、生物安全備案流程

    ①提交材料：將備案材料報備管理部門；

    ②文件審核：管理部門對申報材料進行形式審核；

    ③現場審核：管理部門根據需要決定是否派遣專家對申報材料進行現場審核。

    ④備案決定：根據文件審核、現場審核的結果，告知審核結果。

11、備案的范圍

　 除各級醫療衛生機構外，企業、質檢部門、高校、科研部門、檢疫部門及外資、合資企業實驗室、基層醫療衛生機構均須進行生物安全備案。

12、實驗室備案未通過的主要原因

　①實驗室所在機構對備案工作不夠重視實驗室所在機構對實驗室生物安全工作不重視，或對備案的對象、目的、要求不了解，對生物安全法律法規不了解而未去備案。

　②備案材料不全實驗室未將所有涉及到的病原微生物及其相關因子進行詳細排查，體系文件編制不專業且有遺漏，各類制度不完善，人員未進行充分培訓，風險評估材料不完善等。

　③硬件設施不完善，有的實驗室在備案時無生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器等重要安全設備就申請備案。

13、提高備案效果的建議

   ①組織實驗室專業人員進行體系編制、文件制度編寫、風險評估報告編制；

   ②組織相關人員接受培訓。