2004年11月國務(wù)院頒發(fā)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》，2020年10月頒布《中華人民共和國生物安全法》，規(guī)定并強調(diào)了設(shè)立一級、二級生物實驗室，應(yīng)當(dāng)依法取得批準(zhǔn)或者進行備案。在實際工作中，實驗室對于本實驗室是否需要備案，備案實驗室對硬件和環(huán)境有什么具體要求，實驗室管理體系需要如何編制，備案的流程是什么等問題了解不甚清楚，本文根據(jù)多年的備案輔導(dǎo)經(jīng)驗，對相關(guān)事項進行總結(jié)。

1、哪些實驗室需要備案

　《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（以下簡稱《條例》）第五條規(guī)定：國家實行統(tǒng)一的實驗室生物安全標(biāo)準(zhǔn)，即GB19489-2008《實驗室生物安全通用要求》，其將實驗室生物安全防護水平分從低到高分為一級、二級、三級和四級。根據(jù)條例內(nèi)容，一級、二級實驗室可在建成后進行備案，三級、四級實驗室須取得批準(zhǔn)后方可進行建設(shè)。

2、什么時間進行備案

     在實際工作中，由于《條例》僅規(guī)定新建、改建、擴建的實驗室必須備案，部分實驗室認(rèn)為是已建成投入使用的實驗室而未去備案。按條例要求，所有未備案的一、二級實驗室均應(yīng)按新建實驗室備案；已備案的實驗室，當(dāng)組織機構(gòu)、管理體系、研究內(nèi)容或重要設(shè)施、設(shè)備發(fā)生重大變化時還應(yīng)及時重新備案；實驗室新建、改建、擴建的情形，特別要求重新備案，以重新評估實驗室主要條件改變帶來的生物安全風(fēng)險。

3、生物實驗室備案有哪些要求

　《標(biāo)準(zhǔn)》對生物安全實驗室建設(shè)、使用和管理的要求非常高，例如BSL-2實驗室有49個硬件條件和23個管理要求。硬件方面，實驗室須有相關(guān)安全設(shè)備和設(shè)施，個人防護器具等，并定期對其檢查和維護。制度方面，《標(biāo)準(zhǔn)》要求機構(gòu)要成立生物安全管理組織、編制生物安全管理體系文件，具體的規(guī)章制度和作業(yè)指導(dǎo)書等。實驗室在實際運行過程中嚴(yán)格按照實驗室安全管理文件進行標(biāo)識、文件控制，按時制定并執(zhí)行安全計劃，且要形成詳細(xì)的記錄。

4、備案的目的和范圍

     對BSL-1、BSL-2實驗室進行備案是為了全面了解實驗室的分布、人員組成、生物安全設(shè)施、設(shè)備配置和生物安全管理制度的建立情況，及實驗活動風(fēng)險評估，因此所有可能涉及到病原體及其相關(guān)因子研究的實驗室均要申報備案。備案的范圍應(yīng)是所有涉及到生物安全的機構(gòu)、部門（實驗室）和相關(guān)人員，申報的實驗室數(shù)量或范圍，一定要覆蓋所有涉及病原微生物的實驗場所、病原微生物種類和開展的病原微生物實驗項目。

5、實驗室如何建立安全管理體系

   《條例》第三十一條規(guī)定，“實驗室的設(shè)立單位負(fù)責(zé)實驗室的生物安全管理”。實驗室的設(shè)立單位應(yīng)組織成立實驗室生物安全管理委員會（以下簡稱“委員會”），成立實驗室生物安全管理辦公室，管理層面由相關(guān)職能部門排出人員組成。委員會組織制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度，對所有涉及生物安全的實驗室、部門進行監(jiān)督管理；執(zhí)行層面由實驗室和相關(guān)安全管理部門組成，執(zhí)行各項管理制度。

6、排查生物安全因素

　  委員會組織查清所有涉及生物安全的部門（管理部門、實驗室、支持部門部門，以及服務(wù)和供應(yīng)品供應(yīng)商），所有相關(guān)人員（管理、實驗和維護人員，包括進入實驗室的其他人員等），所有病原微生物和致病因子，所有的生物安全防護設(shè)施、設(shè)備和個人防護裝備，所有使用的器皿、器具、試劑和耗材，所有涉及可能生物安全的操作等。根據(jù)排查結(jié)果，建立各項清單，將實驗室基本信息（實驗室名稱、設(shè)立單位名稱、負(fù)責(zé)人、聯(lián)系人、位置、面積、布局、人員、設(shè)備、業(yè)務(wù)范圍、危害因子，菌（毒）種和樣本的交接、保藏、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)）進行排查統(tǒng)計。

7、實驗室風(fēng)險評估

　  針對人員、設(shè)施、病原微生物危險性、設(shè)備操作、試劑耗材和環(huán)境等，充分識別存在風(fēng)險，評估其危險性，采取適當(dāng)防護措施，編制急處置預(yù)案，避免或控制可能出現(xiàn)的生物危險事故。

8、如何確定備案實驗室數(shù)量

　  一個機構(gòu)的實驗室備案數(shù)量應(yīng)按實際情況確定，原則上應(yīng)按相對獨立的功能或地域申報，包括間接接觸病原微生物的部門。每個實驗室應(yīng)有明確的管理團隊和明確的管理制度。同一實驗室分處多個地域，例如不同樓層、建筑物等應(yīng)分別申報。

9、生物安全實驗室備案的條件

     生物安全實驗室符合標(biāo)準(zhǔn)的要求即可備案。原則上實驗室建立了生物安全管理體系，制訂了實驗室管理規(guī)章制度和操作規(guī)程，配備了生物安全設(shè)備設(shè)施、個人安全防護用品，對實驗室的生物安全因子進行了風(fēng)險評估；相關(guān)人員掌握個人防護用品的使用，熟悉生物操作技能及有效的消毒、滅菌技術(shù)，對發(fā)生的生物安全事故能夠進行應(yīng)急處置，管理人員能對實驗室進行有效監(jiān)管，實驗室的安全管理體系的有效運行，即可進行備案。

10、生物安全備案流程

    ①提交材料：將備案材料報備管理部門；

    ②文件審核：管理部門對申報材料進行形式審核；

    ③現(xiàn)場審核：管理部門根據(jù)需要決定是否派遣專家對申報材料進行現(xiàn)場審核。

    ④備案決定：根據(jù)文件審核、現(xiàn)場審核的結(jié)果，告知審核結(jié)果。

11、備案的范圍

　 除各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)外，企業(yè)、質(zhì)檢部門、高校、科研部門、檢疫部門及外資、合資企業(yè)實驗室、基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)均須進行生物安全備案。

12、實驗室備案未通過的主要原因

?、賹嶒炇宜跈C構(gòu)對備案工作不夠重視實驗室所在機構(gòu)對實驗室生物安全工作不重視，或?qū)浒傅膶ο?、目的、要求不了解，對生物安全法律法?guī)不了解而未去備案。

?、趥浒覆牧喜蝗珜嶒炇椅磳⑺猩婕暗降牟≡⑸锛捌湎嚓P(guān)因子進行詳細(xì)排查，體系文件編制不專業(yè)且有遺漏，各類制度不完善，人員未進行充分培訓(xùn)，風(fēng)險評估材料不完善等。

?、塾布O(shè)施不完善，有的實驗室在備案時無生物安全柜、壓力蒸汽滅菌器等重要安全設(shè)備就申請備案。

13、提高備案效果的建議

   ①組織實驗室專業(yè)人員進行體系編制、文件制度編寫、風(fēng)險評估報告編制；

   ②組織相關(guān)人員接受培訓(xùn)。